Koronaviruksen (COVID-19) päivitys: FDA valtuuttaa monoklonaaliset vasta-aineet COVID-19: n hoitoon

HOPEA KEVÄT, Md.,21. marraskuuta 2020/ PRNewswire / - Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto antoi tänään julkaisunhätäkäyttölupa (EUA)Casirivimabin ja imdevimabin samanaikainen anto lievän tai keskivaikean COVID-19: n hoidossa aikuisilla ja lapsipotilailla (vähintään 12-vuotiailla, joiden paino on vähintään 40 kiloa), ja suorien SARS-CoV- 2 virustestausta ja joilla on suuri riski edetä vaikeaan COVID-19: een. Tämä koskee 65-vuotiaita tai vanhempia tai joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.

Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli COVID-19, kasirivimabin ja imdevimabin, jotka annettiin yhdessä, osoitettiin vähentävän COVID-19: een liittyvää sairaalahoitoa tai ensiapukäyntejä potilailla, joilla on suuri taudin etenemisen riski 28 päivän kuluessa hoidosta verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän tutkimushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19: n hoidossa käytetään edelleen.

Kasirivimabi ja imdevimabi on annettava yhdessä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.

Kasirivimabia ja imdevimabia ei ole sallittu potilaille, jotka ovat sairaalassa COVID-19: n takia tai tarvitsevat happihoitoa COVID-19: n takia. Casirivimabi- ja imdevimabihoidon hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat sairaalassa COVID-19: n takia. Monoklonaalisiin vasta-aineisiin, kuten kasirivimabiin ja imdevimabiin, voi liittyä huonompia kliinisiä tuloksia, kun niitä annetaan sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on korkea virtaus happea tai mekaanista tuuletusta.

"FDA on edelleen sitoutunut edistämään kansanterveyttä tämän ennennäkemättömän pandemian aikana. Näiden monoklonaalisten vasta-ainehoitojen hyväksyminen voi auttaa avohoitopotilaita välttämään sairaalahoitoa ja lieventämään terveydenhuoltojärjestelmäämme kohdistuvaa taakkaa", FDA: n komissaari sanoiStephen M.HahnMD "Osana Coronavirus Treatment Acceleration Programme -ohjelmaamme FDA käyttää kaikkia mahdollisia tapoja tarjota uusia hoitoja potilaiden saataville mahdollisimman nopeasti ja jatkaa näiden hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimista."

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa valmistettuja proteiineja, jotka jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä torjua haitallisia patogeeneja, kuten viruksia. Kasirivimabi ja imdevimabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on suunnattu nimenomaan SARS-CoV-2: n piikkiproteiinia vastaan ​​ja jotka on suunniteltu estämään viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmissoluihin.

"Näiden yhdessä annettujen monoklonaalisten vasta-aineiden kiireellinen lupa tarjoaa terveydenhuollon tarjoajille uuden työkalun pandemian torjunnassa", sanoiPatrizia CavazzoniFDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen vt. Johtaja. "Jatkamme edelleen COVID-19-hoitojen kehittämistä, arviointia ja saatavuutta."

EUA: n myöntäminen on erilainen kuin FDA: n hyväksyntä. Määritellessään myöntää EUA: ta FDA arvioi kaiken saatavilla olevan tieteellisen näytön ja tasapainottaa huolellisesti kaikki tunnetut tai mahdolliset riskit tuotteen hätätilanteessa käytettävien tunnettujen tai mahdollisten hyötyjen kanssa. Perustuen FDA: n katsaukseen käytettävissä olevista tieteellisistä todisteista, virasto on todennut, että on järkevää uskoa, että kasirivimabi ja imdevimabi yhdessä voivat olla tehokkaita potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Kun näitä vasta-aineita tunnetaan ja potentiaalisesti hyödytetään COVID-19: n hoitoon luvan saaneelle väestölle, ne ovat suuremmat kuin tunnetut ja mahdolliset riskit. Kasirivimabille ja imdevimabille yhdessä annetuille hyväksytyille potilaille ei ole olemassa riittäviä, hyväksyttyjä ja saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Casirivimabin ja imdevimabin tätä EUA: ta tukevat tiedot perustuvat satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui 799 muuta sairaalahoitoa sairastavaa aikuista, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita. Näistä potilaista 266 sai yhden laskimonsisäisen infuusion 2400 milligrammaa kasirivimabia ja imdevimabia (1200 mg kumpaakin), 267 sai 8000 mg kasirivimabia ja imdevimabia (4000 mg kumpaakin) ja 266 sai lumelääkettä kolmen päivän kuluessa positiivisen tuloksen saamisesta. SARS-CoV-2-virustesti.

Esitelty ensisijainen päätetapahtuma tutkimukselle oli aikapainotettu keskimääräinen muutos viruskuormassa lähtötasosta. Viruskuormituksen väheneminen kasirivimabia ja imdevimabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla seitsemäntenä päivänä. Tärkein todiste siitä, että kasirivimabia ja imdevimabia voidaan antaa yhdessä tehokkaasti, saatiin ennalta määritetystä toissijaisesta päätetapahtumasta, joka koski COVID-19: ään liittyviä lääketieteellisiä käyntejä, erityisesti sairaalahoitoja ja ensiapukäyntejä 28 päivän kuluessa hoidosta. Potilailla, joilla on suuri taudin etenemisen riski, sairaalahoitoja ja ensiapukäyntejä tapahtui keskimäärin 3%: lla casirivimabi- ja imdevimabihoitoa saaneista potilaista ja 9%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Vaikutukset viruskuormitukseen, sairaalahoitojen vähenemiseen ja ER-käynteihin olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat jompaa kumpaa kasirivimabi- ja imdevimabiannosta.

EUA: n mukaan tietosivut, jotka antavat tärkeitä tietoja kasirivimabin ja imdevimabin samanaikaisesta käytöstä COVID-19: n hoidossa luvalla, on oltava saatavissaterveydenhuollon tarjoajatjapotilaat ja hoitajat. Nämä tietosivut sisältävät annostusohjeet, mahdolliset haittavaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Casirivimabin ja imdevimabin mahdollisia haittavaikutuksia ovat: anafylaksia ja infuusioon liittyvät reaktiot, kuume, vilunväristykset, nokkosihottuma, kutina ja punoitus.

EUA myönnettiin Regeneron Pharmaceuticals Inc. -yritykselle.

Lisäresurssit:

• Casirivimab ja Imdevimab EUA Letter of Authorization
• Usein kysytyt kysymykset Casirivimabin ja Imdevimabin hätäkäyttövaltuutuksista
• Lupa hätäkäyttöön: Terapeuttiset valmisteet
• Koronavirustauti (COVID-19)

Mediakontakti:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Kuluttajakyselyt:Sähköpostitai 888-INFO-FDA

FDA, Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä tuottavien tuotteiden turvallisuudesta ja tupakkatuotteiden sääntelystä.

LÄHDE Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto